第一章  总则

　　第一条  制定依据

　　为深入贯彻落实《国务院关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）的通知》（国发〔2014〕21号）、《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33 号）等文件精神，国家发展和改革委财金司于2018年4月23日函邀中国化学制药工业协会参与涉医涉药领域失信问题专项治理及信用建设，共同建立涉医涉药领域市场主体信用记录，归集涉医药行业失信主体名单并核查名单的时效性，按权限督促会员单位中的失信主体限期整改，关注涉医、涉药领域市场主体信用风险状况并及时进行风险提示等工作，共同探索涉医涉药领域信用建设长效机制。

　　中国化学制药工业协会深入落实来函要求，积极联合八家全国性行业协会商会和十三家省市行业协会，建立行业内部自律与内部激励惩戒机制，共同建立了涉医涉药领域信用体系建设行业协会联席会议制度,组建起涉医涉药领域信用体系建设联合工作机制（以下简称“联合工作机制”）。

　　联合工作机制就涉医涉药领域信用体系建设以及行业失信主体名单的管理，研究讨论共同制定《医药行业失信主体名单管理办法》（以下简称“本办法”）。

　　第二条  建立医药行业失信主体名单的目的、任务及原则

　　（一）目的

　　落实国家发展改革委对行业信用体系建设提出的“两大建设、三大任务、五项要求”工作部署，响应国务院2019年35号文件关于受权的行业协会协助开展政府信用监管的工作要求，凝聚行业力量，加快推进涉医涉药领域信用体系建设，助力建设保障药品安全的信用监管机制与信用监管体系，以守信激励和失信约束跨行业联合奖惩为机制，震慑失信市场主体，提高其失信成本，遏制其失信行为的产生，鼓励引导企业加快信用建设步伐，积极营造良好的行业营商环境，提高医药卫生全行业的诚信意识和信用水平，改善人民群众医疗健康环境，保障人民群众用药安全有效。

　　（二）任务

　　涉医涉药领域作为国家层面正在大力推进的守信联合激励和失信联合惩戒制度的重点领域之一。按照“国发【2016】33号文件”要求，行业信用体系承担着对于严重失信行为进行行政性约束和惩戒、市场性约束和惩戒、行业性约束和惩戒、社会性约束和惩戒的支撑工作。

　　医药行业失信主体名单作为行业信用体系建设的重点工作，其主要任务包括：明确认定主体、依据、标准、程序，以及发布内容、载体、异议申述处理、名单退出等全过程；对归集转换来自行政、司法机关等外部产生的信用名单，就来源、类别、渠道、识别、登记和使用等作出规定。并依据行业失信主体名单管理制度，配合业务主管部门开展医药行业失信主体名单的认定、修复、退出等管理工作。

　　（三）基本原则与职责

　　政府主导，行业共治。在监督管理和指导单位的引领下，充分发挥行业协会优势，鼓励调动行业市场主体广泛参与，形成行业信用建设合力。

　　依法依规，审慎认定。根据相关主体行为的诚信度和发起行业联合奖惩的必要性，研究制定医药行业失信主体名单管理办法，依法审慎认定。

　　分类分级，区别对待。根据医药行业市场主体违法失信行为的严重程度，分别实施不同类型、不同程度的行业联合奖惩措施。

　　保护权益，鼓励修复。严格保护行业市场主体在信用名单的认定、发布、联合奖惩等过程中的合法权益。畅通异议申诉等救济渠道，建立完善信用修复制度，纠正违法失信行为，鼓励守法诚信。

　　第三条  信用名单管理实施主体

　　在国家发展改革委和涉医涉药领域业务主管部门的指导下，联合工作机制积极履行职责，推进落实涉医涉药领域信用体系建设工作，实施医药行业失信主体名单管理工作：

　　（一）统筹协调，推进医药行业信用体系建设相关工作；

　　（二）研究制定《医药行业失信主体名单管理办法》和相关信用标准与规范的建立；

　　（三）开展医药行业失信主体名单的认定、退出与修复等系列工作内容；

　　（四）推进领域行业协会商会间信用信息资源整合和交换，以行业信用信息管理平台建设为基础，推动信用信息的开放和应用，建立健全行业守信激励和失信惩戒机制及具体落实工作；

　　（五）加强与各级政府的沟通协调，配合落实国家发展改革委及相关业务主管部门安排部署的信用体系建设工作。

　　第四条  信用名单管理流程

 

第二章  名单主体管理

　　第四条  名单主体分类

　　（一）适用领域

　　本办法适用于涉医涉药领域中药品、医疗器械、医疗机构等领域的研发、生产经营、流通、使用的全产业链上下游各领域市场主体。

　　（二）医药行业失信主体名单主体分类

　　涉医涉药领域信用管理市场主体包括但不限于以下分类：医药领域市场主体，医疗器械领域市场主体，医疗机构等。

　　（三）医药领域市场主体范围

　　医药领域市场主体是指根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》资质，从事包括化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品等研发、生产经营主体，以及采购、销售、储存和运输的各级经销商、零售商、渠道商，包括根据合同对药品进行、宣传、推广及销售活动的机构或组织等市场主体。亦包括进行药品追溯的机构或企业等市场主体。亦包括根据合同进行医药研发及临床试验等服务的机构或组织，以及根据合同进行医药外包加工、生产的机构或组织。亦包括根据《中华人民共和国药品管理法》规定，经批准取得《医疗机构制剂许可证》资质，从事制剂配置的医疗机构。

　　（四）医疗器械领域市场主体范围

　　医疗器械领域是指根据《医疗器械监督管理条例》规定，经登记取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、第一类医疗器械经营企业资质，从事医疗器械研制、生产经营的市场主体，以及采购、销售、储存和运输的各级经销商、零售商、渠道商，包括根据合同对医疗器械进行宣传、推广及销售活动的机构或组织等的市场主体，以及卫生材料、制药机械、药用包装材料研制、生产经营及流通的市场主体。亦包括进行医疗器械追溯的机构或企业等市场主体。亦包括根据合同进行医疗器械研发及临床试验等服务的机构或组织，以及根据合同进行医疗器械外包加工、生产的机构或组织。

　　（五）医疗机构范围

　　医疗机构是指经登记取得《医疗机构执业许可证》的市场主体。医疗机构的范围以《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》规定的医疗机构的类别为依据。如国家卫生健康委有新规定，则参照执行。

　　第五条  行业失信主体名单定义

　　本办法所称医药行业失信主体，是指因存在严重违法违规失信行为，违反相关法律、法规、规章，已被业务主管部门或执法部门认定为黑名单的涉医涉药领域市场主体；或已被实施行政处罚、并按照《医药行业失信主体名单管理办法》规定的相关条款认定后，由涉医涉药领域信用体系建设行业协会联席会议公布的涉医涉药领域市场主体。

　　第六条  监督指导及支持协调

　　涉医涉药领域信用体系建设行业协会联席会议按照依法依规、客观及时、公平公正的原则管理失信主体名单，接受业务主管部门与社会公众的监督以及对信用信息归集共享工作的支持协调。

　　第三章  信用信息的管理

　　第七条  医药行业失信主体名单信用信息的归集管理

　　（一）黑名单

　　联席会议工作办公室归集整理金融、税务、统计、司法、环保、食药监、能源资源、交通、海关等社会信用体系建设部际联席会议成员单位，国家及行业协会商会信用信息共享平台发布的“黑名单”，并核查时限及有效性。黑名单主要包括以下40类：

　　1.高级人民法院失信被执行人名单

　　2.重大税收违法案件当事人名单

　　3.海关失信企业及相关责任主体名单

　　4.食品药品领域严重失信行为生产经营者名单

　　5.严重违法失信企业名单（黑名单）信息与列入经营异常名录

　　6.统计领域严重失信企业及其有关责任主体名单

　　7.涉金融严重失信人名单

　　8.环境保护领域存在严重失信行为的相关责任主体名单

　　9.安全生产领域失信行为生产经营单位及有关人员名单

　　10.政府采购领域严重违法失信行为人

　　11.电子商务及分享经济领域炒新行为相关失信主体

　　12.严重违法失信超限超载运输车辆相关责任主体名单

　　13.严重质量违法失信行为当事人名单

　　14.出入境检验检疫严重失信企业名单

　　15.严重拖欠农民工工资违法失信行为的有关责任人员名单

　　16.证监会市场相关失信主体名单

　　17.文化市场失信黑名单市场主体

　　18.运输物流行业严重违法失信市场主体及相关责任主体

　　19.农资领域严重失信生产经营单位及相关人员名单

　　20.财政性资金管理使用领域相关失信责任主体名单

　　21.电力行业严重违法失信市场主体黑名单

　　22.盐行业生产经营严重失信者名单

　　23.电子认证服务机构名单和失信机构名单

　　24.社会保险领域严重失信企业及相关责任主体名单

　　25.石油天然气行业严重违法失信名单

　　26.失信慈善组织/失信捐赠人/失信受益人名单

　　27.房地产领域相关失信责任主体

　　28.保险领域违法失信当事人

　　29.对外经济合作领域严重失信行为的责任主体和相关责任人

　　30.国内贸易流通领域严重违法失信行为的市场主体

　　31.婚姻登记严重失信当事人

　　32.家政服务领域在严重失信行为的相关机构及人员等责任主体

　　33.公共资源交易领域失信企业及失信相关人员

　　34.严重危害正常医疗秩序的失信行为人员

　　35.科研诚信严重失信行为记录名单的相关责任主体名单

　　36.知识产权（专利）领域严重失信行为的主体实施者

　　37.会计领域违法失信当事人

　　38.招标领域失信被执行人

　　39.旅游严重失信行为当事人

　　40.不动产交易失信被执行人

　　（二）黑名单基础信息要素

　　归集的“黑名单”信息主要13个字段构成：企业中文名称、法定代表人或负责人、联系方式、统一社会信用代码、领域、内容、名单认定机构、处罚决定书文号、事由、认定依据、发布时间、信息来源、名单记录次数。

　　（三）行政处罚信息

　　联席会议工作办公室归集整理各业务主管部门发布的行政处罚信息，并核查时限及有效性。各业务主管部门指国务院下属各部门共85个，包括：

　　1.外交部

　　2.国防部

　　3.国家发展和改革委员会

　　4.教育部

　　5.科学技术部

　　6.工业和信息化部

　　7.国家民族事务委员会

　　8.公安部

　　9.国家安全部

　　10.民政部

　　11.司法部

　　12.财政部

　　13.人力资源和社会保障部

　　14.自然资源部

　　15.生态环境部

　　16.住房和城乡建设部

　　17.交通运输部

　　18.水利部

　　19.农业农村部

　　20.商务部

　　21.文化和旅游部

　　22.国家卫生健康委员会

　　23.退役军人事务部

　　24.应急管理部

　　25.人民银行

　　26.审计署

　　27.国家语言文字工作委员会

　　28.国家外国专家局

　　29.国家航天局

　　30.国家原子能机构

　　31.国家海洋局

　　32.国家核安全局

　　33.国务院国有资产监督管理委员会

　　34.海关总署

　　35.国家税务总局

　　36.国家市场监督管理总局

　　37.国家广播电视总局

　　38.国家体育总局

　　39.国家统计局

　　40.国家国际发展合作署

　　41.国家医疗保障局

　　42.国务院参事室

　　43.国家机关事务管理局

　　44.国家认证认可监督管理委员会

　　45.国家标准化管理委员会

　　46.国家新闻出版署（国家版权局）

　　47.国家宗教事务局

　　48.国务院港澳事务办公室

　　49.国务院研究室

　　50.国务院侨务办公室

　　51.国务院台湾事务办公室

　　52.国家互联网信息办公室

　　53.国务院新闻办公室

　　54.新华通讯社

　　55.中国科学院

　　56.中国社会科学院

　　57.中国工程院

　　58.国务院发展研究中心

　　59.中央广播电视总台

　　60.中国气象局

　　61.中国银行保险监督管理委员会

　　62.中国证券监督管理委员会

　　63.国家行政学院

　　64.国家信访局

　　65.国家粮食和物资储备局

　　66.国家能源局

　　67.国家国防科技工业局

　　68.国家烟草专卖局

　　69.国家移民管理局

　　70.国家林业和草原局

　　71.国家铁路局

　　72.中国民用航空局

　　73.国家邮政局

　　74.国家文物局

　　75.国家中医药管理局

　　76.国家煤矿安全监察局

　　77.国家外汇管理局

　　78.国家药品监督管理局

　　79.国家知识产权局

　　80.出入境管理局

　　81.国家公园管理局

　　82.国家公务员局

　　83.国家档案局

　　84.国家保密局

　　85.国家密码管理局

　　（四）行政处罚基础信息要素

　　归集的行政处罚信息主要12个字段构成：企业中文名称、法定代表人或负责人、联系方式、统一社会信用代码、领域、内容、认定机构、处罚决定书文号、事由、认定依据、发布时间、信息来源。

　　第四章  失信主体名单纳入管理

　　第八条  医药行业失信主体名单产生

　　涉医涉药领域信用体系建设行业协会联席会议工作办公室负责按照工作流程，根据行业信用信息数据库归集的相关行政部门针对各市场主体的各类“黑名单”与行政处罚信息，严格按照《医药行业失信主体名单管理办法》中的相关规定，由涉医涉药领域信用体系建设行业协会联席会议公布“医药行业失信主体名单”。联席会议工作办公室将名单向国家发展改革委及相关业务主管部门汇报备案。

　　（一）市场主体有下列情形之一的，纳入“医药行业失信主体名单”管理：

　　1.市场主体被业务主管部门或执法部门认定成为“黑名单”记录累计1次及以上的；

　　2.同一市场主体三年内累计3次以上，被同一领域业务主管部门或执法部门进行行政处罚。

　　3.同一市场主体三年内被两个或两个以上领域的业务主管部门行政处罚的。

　　（二）市场主体被纳入的“黑名单”仍在有效期限内。

　　（三）市场主体被处以的行政处罚未被撤销或失效。

　　第五章  失信主体名单的公示管理

　　第九条  医药行业失信主体名单公示

　　（一）异议申诉

　　联席会议工作办公室将名单认定事实和依据通知市场主体，市场主体在收到警示信息后10个工作日内，可通过行业信用信息平台，提交相关证明材料，进行异议申诉。

　　（二）名单公示

　　1.“医药行业失信主体名单”不仅在涉医涉药领域信用信息共享平台（信用医药卫生网）公示，同时在涉医涉药领域信用体系建设联合工作机制成员单位（包括中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医疗器械行业协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医药企业发展促进会、中国生化制药工业协会、中国医药设备工程协会等八全国性行业协会商会和北京医药行业协会、上海医药行业协会、河北医药行业协会、山东医药行业协会、陕西省医药协会、浙江医药行业协会、安徽医药行业协会、重庆医药行业协会、福建省医药行业协会、四川医药行业协会、湖南医药行业协会、湖北省医药行业协会、广东医药行业协会、天津医药行业协会等十四个省市行业协会）进行公示，开展行业内部的联合惩戒。

　　2.“医药行业失信主体名单”信息将推送至全国信用信息共享平台（信用中国）。在行业联合惩戒的基础上，向国家联合奖惩工作机制成员部委推送共享“行业失信主体名单”，支持部委对相关失信市场主体进行跨领域惩戒工作。

　　第六章  行业失信主体名单的退出管理

　　第十条  医药行业失信主体名单的修复与退出

　　（一）修复对象

　　信用修复的对象主要是被涉医涉药领域信用体系建设行业协会联席会议认定的医药行业失信主体名单中的市场主体，包括企业、个人、个体工商户、社会组织等。

　　（二）信用修复申请

　　被列入“医药行业失信主体名单”的行业市场主体在公示执行期间，根据国家相关规定允许修复的，可通过涉医涉药领域信用信息共享平台（信用医药卫生网）提交信用修复申请。联席会议工作办公室对被列入“医药行业失信主体名单”的行业市场主体信用修复申请进行受理，并对失信主体信用修复工作进行指导、培训，监督整改修复，进行修复评审，将通过评审的市场主体名单向国家发展改革委及相关业务主管部门报备。

　　（三）信用修复流程

 

   （四）信用修复条件

　　失信主体信用修复要完成并提交7类材料信息，完成信用修复后，向名单认定机构提交申请，通过审核后可退出相应名单：

　　1.信用修复申请表

　　2.信用修复承诺书

　　3.法定代表人有效身份证件复印件（主要包括身份证、居民户口簿、军官证、护照、港澳居民来往内地通行证、台湾居民来往大陆通行证、外国人居留证等）

　　4.申请人主要登记证照复印件加盖公章（主要包括工商营业执照、事业单位法人证书、社会团体法人登记证书、民办非企业单位登记证书、基金会法人登记证书等）

　　5.已履行行政处罚相关证明材料复印件加盖公章

　　6.信用修复专题培训所颁发的结业证书复印件加盖公章

　　7.提供综合信用服务机构试点单位和行业协会共同出具的信用修复报告

　　（五）名单退出

　　1.被列入“医药行业失信主体名单”的市场主体公示执行期最短不低于六个月，最长不超过三年。

　　2.依据《国家发展改革委办公厅关于进一步完善“信用中国”网站及地方信用门户网站行政处罚信息信用修复机制的通知》（发改办财金〔2019〕527号）有关规定，对食品药品等领域涉及特定严重失信行为，以及法律、法规、规章另有规定不可修复的失信信息，均按最长公示期限予以公示，公示期间不予修复。

　　3.依照规定可以开展信用修复退出的失信市场主体，可主动向联席会议工作办公室申请，按合规程序移出“医药行业失信主体名单”，允许依法退出的情形主要包括：

　　（1）被列入“医药行业失信主体名单”的市场主体完成修复工作，6个月内未再发生违法失信行为的；

　　（2）市场主体被列入“医药行业失信主体名单”的主要事实依据被撤销的。

　　4.联席会议工作办公室会根据修复确认结果向市场主体下达移出名单决定函，并通过“信用中国”和“信用医药卫生”网站以及涉医涉药领域信用体系建设联合工作机制成员单位行业内部推送进行公示。

　　5.联席会议工作办公室通过“信用中国”网站向国家联合奖惩工作机制成员部委推送共享移出“医药行业失信主体名单”的市场主体名单，对相关失信市场主体解除跨领域惩戒。

 

第七章 保障措施

第十一条  组织保障

　　为更好地贯彻落实国家对行业信用体系建设的规划和要求，成立涉医涉药领域信用体系建设行业协会联席会议制度，组建涉医涉药领域信用体系建设联合工作机制，以各相关协会会员单位为切入点，以省市级地方行业协会为主要抓手，全面推进涉医涉药领域信用体系建设工作。

 

 

十二条  制度保障

　　研究建立涉医涉药领域信用体系建设行业协会联席会议制度，组建涉医涉药领域信用体系建设联合工作机制，协调解决行业信用建设过程中存在的实际困难和突出问题，确保各项工作任务落到实处。

 

 

十三条  技术保障

　　加快推进涉医涉药领域信用信息平台建设，充分调研梳理涉医涉药领域信用信息归集目录及清单，明确共享平台功能设置，扩大信用信息的多元化应用，实现横向链接，纵向贯通目标。

 

 

十四条  其他保障

　　鼓励企业、社会组织或个人对列入“医药行业失信主体名单”的涉医涉药领域市场主体进行监督，向政府主管部门、行业监管部门举报新发生的违法违规等失信行为。

 

 

 

 

八章  附则

 

 

　第十五条 本办法由涉医涉药领域信用体系建设行业协会联席会议工作办公室负责解释。

 

 

　第十六条 本办法自发布之日起施行，有效期为三年。